活況を呈する中国の医療AI市場に隠された課題

要点

問診において人間の医師を上回る可能性を示すなど、中国の医療AIシステム開発は活況を呈している。医療業界は積極的な政府資本の投入と雨後の筍のような新興企業の参入という中国的状況の最中だ。AI倫理やデータ保護に関する規制が未整備で成長の機運に水を指しかねない。

2019年2月、広州医科大学のHuiying Liangの研究では、広州医療センターへの130万人の患者訪問からのデータに基づいて訓練された人工知能（AI）システムが、一般的な小児疾患の診断において一部の医師を上回る可能性があることが判明した。8ヶ月前には、別のAIシステムが脳腫瘍の診断で北京のトップ医師に2対0のスコアを出していた。一方、中国のテック大手テンセントは、パーキンソン病の患者を診断できるAIプログラムの臨床試験の真っ最中である。

AIは中国の医療業界を変貌させつつある。全国の病院では、画像を使った診断だけでなく、手術用ロボットからスマートな患者の健康状態のモニタリング、バーチャル医療アシスタントまで、AIを活用した医療製品やサービスの導入が始まっている。伝統的なヘルスケア企業や大手テクノロジー企業がAIソリューションに大きく賭けている一方で、新しい医療AIスタートアップが続々と登場している。

中国の医療AIブームは、2030年までに中国を世界有数のAIイノベーションセンターにすることを目標とする中央政府の強い支援を受けている。中国の指導者たちは、急速に都市化・高齢化が進む中国の医療システムにかかる膨大なプレッシャーを緩和する方法を模索しているため、医療分野におけるAIの応用が優先課題となっている。AI主導の新しい治療法が、医師不足、高い誤診率、早期疾患予測の不正確さなどに対処できることが期待されている。

その結果、中国のAIヘルスケア市場は活況を呈しており、2018年のその規模は200億人民元（約30億ドル）と推定されており、2017年の約2倍の規模となっている。北京は国内企業の発展のために多額の資源と支援を投入している。中国はAI開発の先頭に立つ「国家チーム」を選出している。テンセントは、AIを活用した医療診断のリーダーになるために指定された企業の1つだ。

さらに、Tinaviのような医療ロボットメーカーは数百万ドルの国家資金を確保しており、入札、登録、調達プロセスにおいて優遇措置を受けている。

規制上のボトルネック

中国はまた、AIを搭載したソフトウェアやデバイスのための強固な規制の枠組みをまだ欠いている。米国や世界の他の地域と同様に、中国でも多くの製品が商品化されるまでにはまだ長い道のりがある。

国家衛生委員会と国家医療製品管理局が主導し、医療規制当局は医療用AIに特化した分類カタログ、臨床試験ガイドライン、技術審査文書の作成に積極的に取り組んできた。2019年2月には、医療機器評価センターが、臨床意思決定にAIを用いた医療機器の評価ガイドラインを発行した。さらなる基準やガイドラインの作成を具体的な課題として、いくつかのワーキンググループや専門委員会が作られている。

しかし、医療用AIのリスク分類と評価に関する業界標準が統一されていないため、製品登録が大幅に遅れているのが現状である。規制当局は、現在の医療機器カタログでは、明示的な診断機能を持つディープラーニングが組み込まれた製品やソリューションは、すぐに最高のリスク分類（クラスIII）を推奨するなど、明らかに保守的なアプローチを取っている。

中国では、アルゴリズム駆動型診断製品に多額の投資を行っている50社以上の新興企業の多くが、医療機器登録の複雑さと高額なコストのために生き残れない可能性がある。アナリストは、熾烈な競争、商業化への圧力、経済の減速が拡大する中で、中国のAI新興企業の90％もの企業が失敗する可能性があるとの見方を強めている。

政府からの多額の資金援助を受けても、中国企業の多くは現在、海外の競合企業との技術的な差を縮めるのに苦労しており、小規模なスタートアップ企業との熾烈な競争により、中国の指定された「国家チャンピオン」のリーダーになれるかどうかは定かではない。また、医療分野においても、政府は医療サービスの質を低下させるリスクを冒すことはできないため、国内企業が過度に優遇されることはないと考えられる。

医療データの保護

AIが本来持っているデータへの依存という性質は、センシティブな医療データを保護するという政府の目標と対立している。

AI主導の医療製品を広く安全に適用するためには、データの共有が不可欠だ。AIシステムを訓練するために使用されるデータセットは、多種多様な病院や患者から引き出す必要がある。このため、規制当局は最近、中国の現在未発達で標準化されていない電子リソースインフラを改善するための措置を講じている。国家衛生委員会は、病院全体での電子カルテの使用を促進するための政策文書を発行し、それらがどの程度うまく採用されているかを評価するために、地方の規制当局に割り当てている。

しかし、中国のサイバーセキュリティ法と関連する実施措置の下では、医療現場で生成されるデータの多くは機密性の高いデータとして分類されており、データの局在化要件やセキュリティ審査が厳しくなる可能性がある。医療に特化した初期のガイドラインでは、医療機関が患者情報を中国国内の安全なサーバーに保管し、海外に転送する場合にはセキュリティ評価を申請することが義務付けられている。

そのため、外国企業は、国境を越えたデータフロー規制によって、中国市場で製品をローカライズするために必要なデータセットを収集する能力が妨げられるリスクがある。

倫理的で安全な医療AIの確保

収集・処理されている患者データの質についても、ますます精査が必要になってくるだろう。米国や世界各地の専門家は、医学的診断を行うアルゴリズムの燃料となるデータは、質が低く、臨床的な試験期間が4ヶ月しかないことが多いことを強調している。

近年、倫理や安全性への配慮が、政策立案者や業界の専門家の間で関心の中心になっている。中国科学技術省は最近、AIの "安全で制御可能で責任ある使用 "を促進するために、AIのガバナンスのための8つの原則を提供する、広く期待されている文書を発行した。そうすることで、中国は倫理と安全性の問題を規制するために独自の道を歩もうとしているのかもしれない。わずか数週間前に発表されたOECDの最初の国際的なAIガイドラインセットを承認した42カ国のうちの1カ国ではない。

医療用AIの安全性に関するリスクがまだ完全には解明されておらず、人命が危険にさらされる可能性があるため、中国の規制当局や患者が、まだ断片的で標準化されていない医療記録に基づいて複雑な病気の診断や治療計画をアルゴリズムに任せることにどこまで安心できるかは、まだ見極められていない。他にも、AIデバイスやソリューションに起因する患者の傷害に対する法的責任がどのように決定されるかについては疑問が残る。

中国の国家レベルとセクターレベルでガイドラインが明確になるまでは、企業はAI製品の商業化に関して不確実性に直面することになるだろう。

参考文献

Huiying Liang et al. Evaluation and accurate diagnoses of pediatric diseases using artificial intelligence. Nature Medicine volume 25, pages433–438(2019).
Jonathan H Chen et al. Decaying relevance of clinical data towards future decisions in data-driven inpatient clinical order sets. 2017 Jun;102:71-79.
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