UCバークレー、CRISPR特許訴訟で敗訴

米国特許商標庁（USPTO）の特許審判部（PTAB）は2月28日、真核細胞、すなわち植物および動物におけるゲノム編集システムの基礎となるCRISPR-Cas9の使用に関する干渉手続きについて決定を下した。PTABはMITとハーバード大学のブロード研究所の特許を支持し、ダウドナとシャルペンティエはCrispr-Cas9技術を使って細菌の遺伝子を編集する方法を示したかもしれないが、その技術を最初に適用したのはブロード研究所であると宣言した。

この決定は、カリフォルニア大学バークレー校（UCバークレー）がこの技術に関する有利な特許を取得するために行ってきた長年の努力をくじくものである。UCバークレーは、CRISPR-Cas9（クリスパー・キャスナイン）遺伝子編集技術の発見でマックスプランク感染生物学研究所のエマニュエル・シャルパンティエとともに2020年のノーベル賞を受賞したジェニファー・ダウドナの出身校である。

また、CRISPRに基づく遺伝子編集治療法を開発する一部のバイオテクノロジー企業の活動を複雑にしている。UCバークレーのグループからCRISPR技術をライセンスしたカリブー・バイオサイエンス（ダウドナが共同設立）、インテリア・セラピューティクスなどの企業など、多くの企業が含まれている。

「今回の判決で、ブロード研究所の特許が適切に発行されたことが改めて確認された」とブロード研究所は声明で述べている。「ブロード研究所は、すべての機関が協力して、この革新的な技術への広く開かれたアクセスを確保すべきであると考えている」。

カリフォルニア大学バークレー校のグループは、CVCと総称され、声明で、この決定に異議を唱えるつもりであると述べている。CVCは、真核細胞を含むあらゆる環境下でのCRISPR-Cas9ゲノム編集システムの様々なガイド形式をカバーする、今回の干渉に関与していない40以上の発行済み米国特許を保有している。ブロードが所有する13件の特許と1件の特許出願は、依然として係争中だ。また、ToolgenやSigma-Aldrichとの間でも干渉が行われている。

この決定は、遺伝子研究とバイオテクノロジーに革命をもたらした遺伝子編集技術の所有権をめぐる長年の争いに終止符を打つものと思われる。CRISPRは、科学者がDNAの断片を簡単かつ正確に切り取り、並べ替え、変更することを可能にする。ダウドナと彼女の同僚は、2012年にCRISPRシステムに関する最初の論文を発表し、CRISPRが円形または短い直線状のDNAストレッチを編集できることを、2012年6月28日にオンライン公開されたScience誌に初めて記載したが、ヒトの医薬品の鍵となる真核細胞で機能するかどうかはそこで示されていなかった。

一方、MITとハーバード大学のブロード研究所のFeng Zhangと、これらの大学の他の同僚は2013年1月3日付のScience誌オンライン版で、ヒトとマウスの細胞の編集に成功したと報告している。ZhangはCRISPRでいくつかの賞を分かち合っているが、特筆すべきはノーベル賞から外れたことである。

両機関は特許を申請し、USPTOは当初、2014年にCRISPRの特許をブロード研究所に授与した。UCバークレーはこの決定に異議を唱え、PTOは2017年に、2つの機関からの特許はどちらも個別の成立するほど異なっており、ブロード研究所は、複雑なヒトと動物の細胞におけるCRISPRの使用に関して、特許を保持していると判断した。この特許は潜在的に数十億ドルの価値がある。UCバークレーは、ワシントンDCの連邦巡回控訴裁判所へ控訴し、敗訴した。

28日の判決は、UCバークレーが2019年に特許審判委員会に出した別の異議申し立ての結果であり、異なるCVC特許をブロード研究所の特許に対抗させるものだった。

CVC側はダウドナ、シャルペンティエらが2012年6月に説明したガイドRNAが真核細胞の編集に必要であり、たとえそのグループが、ブロードチームよりも時間をかけて「実用化」し、実験室で機能することを実証したとしても、と主張。これに対し、ブロード研究所側は、CVCチームがそれを機能させることができるようになる何ヶ月も前に、チャンは真核細胞の遺伝子を切断するシステムを持っていたことを繰り返し強調した。ブロード研究所側のレイモンド・ニムロッド弁護士は「明確で永続的なアイデアを持っていたわけではありません。彼らはただ希望と願望を持っていただけだ」と言った。

USPTOは再びブロード研究所に味方した。

当初CVCから技術供与を受けていたバイオテック企業は、ブロード研究所と再交渉する必要がありそうだ。ゲノム編集企業のEditas Medicine（エディタス・メディシン）のように、ブロード研究所からライセンスを受けた企業は、より安全性が高いと言える。エディタス・メディシンのジェームズ・ミューレンCEOは声明で、「今回の決定は、深刻な病気と闘う人々のために人生を変える薬を開発する活動を続けている当社の基盤となる知的財産の強さを再確認するものだ」と述べている。

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